實驗室原始記錄的相關(guān)條例

某檢驗機構(gòu)因曾出具過的一份檢驗報告而被卷入一起-訴訟案件中。

當辦案人員查閱存檔資料時，發(fā)現(xiàn)原始記錄中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)有過劃改。盡管更改前后的內(nèi)容清楚可見，但辦案人員卻對是否屬篡改或有隱情提出質(zhì)疑并展開調(diào)查。

在經(jīng)歷了復雜波折的司法程序之后，心力疲憊的檢驗人員方才意識到，原來一直以為再簡單不過的記錄劃改，在某些時候也并非如想象中那么容易說得清和道得明的。

那么今天，給大家嘮嘮原始記錄相關(guān)的問題，嚴守檢測記錄的修改規(guī)則，規(guī)范記錄填寫行為，避免發(fā)生糾紛事件。

#問題一

原始記錄到底能不能更改？哪些可以更改，由誰更改？

實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。

當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。

記錄“建立審核路徑的充分信息的記錄”指的是實驗室應建立原始記錄至結(jié)果報告的審核路徑，即誰記錄，誰校核，誰審核，誰批準的路徑。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。

原始記錄只能在檢測的當時予以記錄，因為記錄上本來就有日期，因此，記錄不需要注明日期。和文件不一樣，文件隨時隨地可以修改，因此，文件不僅需有修改人簽名或縮寫，還需注明修改日期。

如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。

#問題二

原始記錄為什么只能當時改，不能隔夜改，只能檢測當事人員改，不能別人改?

因為其他人不了解當時情況。因為當時得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果，隔天去改得不到當時相同的數(shù)據(jù)和結(jié)果，所以只能在當時改。也就是說原始記錄是無法改的。要改原始記錄只能另外做檢測，獲取現(xiàn)在的數(shù)據(jù)和結(jié)果，重新出具數(shù)據(jù)和結(jié)果。

#問題三

我們所說原始記錄不能修改是指不能改原始記錄的原始數(shù)據(jù)和結(jié)果。那么原始記錄哪些地方可以修改呢？

原始計算方法有錯、計算的數(shù)據(jù)和結(jié)果有錯或計算公式有錯（計算錯誤），可以修改；這里的修改不是改原始數(shù)據(jù)和結(jié)果，改的只是改計算方法、計算數(shù)據(jù)和結(jié)果或計算公式，不是改變原有的數(shù)據(jù)和結(jié)果。

#問題四

實驗室內(nèi)審記錄一定要手寫嗎？可以用電子版的記錄嗎？

有些實驗室說實驗室的內(nèi)審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，也可以是電子版的，CNAS-CL01中證據(jù)非常多了。


局長羅列出來供大家參考：

4.1.5 實驗室應：

c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；

4.3.1 總則

實驗室應建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。

注 1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

4.13.1.2 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。

4.13.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。

5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準結(jié)果

當檢測報告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結(jié)果。

5.10.7 結(jié)果的電子傳送

當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準結(jié)果時，應滿足本準則的要求（見5.4.7）。

從以上可見，一個標準那么多處講到文件和記錄可以是書面的也可是電子的。國家也頒布了電子簽名法，無論是內(nèi)審記錄，還是原始記錄，還是其它記錄都可以是紙面的，也可以是電子的，實驗室只要有文件規(guī)定并進行控制就可以用，評審員只有在評審時發(fā)現(xiàn)電子的文件記錄沒有受控、失控，你才能出具不符合，不能一口否定電子文件和電子記錄。電子記錄*可以用，而且會成為一種趨勢。我們在做實驗室體系管理的時候，又不要說電子記錄不行，給實驗室增加額外的負擔。

實驗室的電子化、無紙化是一個趨勢，電子記錄可以系統(tǒng)的運用LIMS系統(tǒng)來解決，從全局來解決實驗室信息化的問題。

關(guān)于實驗室原始記錄，總是有著大大小小的疑問，比如，原始記錄為什么只能當時改，不能隔夜改，只能檢測當事人員改，不能別人改?


而在檢驗工作中出錯在所難免，檢驗記錄中信息誤記的情況也時有發(fā)生。所以說很多問題別說外人，很多老實驗員都未必清楚。